獸用注射用疫苗主要分為滅活苗和活疫苗。
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獸用疫苗制備FLUKO在線剪切分散乳化設備產品描述
獸用注射用疫苗在市場上存在的種類較多,主要分為滅活苗和活疫苗。涉及到剪切工藝的主要是在滅活疫苗板塊,以油包水結構、水包油結構以及雙相體系的疫苗為主。
其中,油包水作為最常用的劑型在禽類、肽鏈油苗板塊最為常見。
工藝流程1. 熬油工藝。
2. 水相制備。
3. 油水進行常溫乳化,形成油包水、水包油或者雙相體系。
4. 乳化完后直接轉移至罐裝區進行罐裝。
工藝難點1. 油相和水相乳化后的粒徑分布無法控制均勻,且粒徑大小不一。2. 粒徑分布寬,乳滴不穩定,存儲時間較短。
3. 部分水相物料下沉,造成上部物料過于透明澄清,體系不均一。
4. 出現批次破乳現象。
傳統乳化工藝存在如下缺點:
1. 罐內低速攪拌,罐外單級大流量乳化,造成乳化效率不充分,一般6-8次循環才能完成乳化工藝。
2. 罐內剪切工藝法,無法實現批次最大超過2T量以上,無法實現產量批次提升。
解決方案FLUKO在疫苗領域內采用罐內預乳化工藝,并配合在線剪切循環工藝進行產品的制備。
1. 乳化罐內配置一臺高速預乳化設備,對罐內的物料進行整體預混及預乳化;配合高線速度在線剪切設備,使物料在狹小的工作腔受到高能量密度的作用,完成最大概率化的乳化工藝,實現窄分布,小粒徑狀態。
2. 罐內預乳設備為無需外接冷卻液的結構,并通過專用密封達到罐內設備同外部環境隔絕的狀態。
3. 高線速度在線剪切設備最高實現40M/s的線速度,腔體內的三組特殊剪切頭讓粒徑分布更加均勻,接近納米尺寸。
4. 通過設置在線的混合單元,可以完成粉體的在線添加,將粉體第一時間導入核心混合區域,極大地提高了混合效率。
方案優勢1. 有效去除多波峰現象。
2. 盡量減小小粒徑和大粒徑,粒徑更均一。
3. 乳化更充分、抗原包覆更均勻。
4. 禽流感疫苗的粒徑分布最小可達:D90在0.9-1um。
5. 處理批次最大到8m3/批量(目前國內最大案例)。
6. 結合產品及工藝要求,可滿足工藝上的多功能、定制化需求。
7. 設備整體可實現在線CIP、SIP要求。



